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              2. 行業動態

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                3D打印金屬植入物產業崛起
                2020年08月18日 | 點擊數:482 | 【】【】【

                                 ——國家增材制造創新中心?王晶

                 

                   3D打印技術由于能夠根據患者需求個性化地定制植入物形狀,并且可精確控制植入物的復雜微觀結構,實現植入物外形和力學性能與人體骨骼的雙重適配,在骨科植入領域備受青睞,發展迅猛。目前,對3D打印骨科植入物金屬原材料的研究主要集中于鈦及鈦合金。近年來出現的熱點金屬材料,例如鉭、鎂、鋅等,由于自身材料性能還不完善,仍處于研究階段,暫未獲得臨床應用。
                   鈦金屬比強度高,彈性模量與皮質骨近似,密度低,且具有高耐蝕性和良好的生物相容性,作為創傷類骨釘板、膝/髖關節假體以及脊柱植入物原材料,廣泛應用于骨科植入物領域。3D打印鈦金屬骨科植入物是3D打印技術在醫療行業發展最快速、臨床轉化最多的領域之一。近年來,在國家科技發展計劃的有力支持以及監管科學的有效推動下,我國3D打印鈦金屬骨科植入物研究方向與國際發展趨勢同步,部分研究成果達到世界領先水平,發展前景廣闊。
                   由于具備3D打印技術獨特的優勢以及鈦金屬本身良好的生物相容性和力學性能,近10年來,3D打印鈦金屬骨科植入物產業得到長足發展。目前,各大醫療器械公司已經推出多種3D打印鈦合金骨科植入物產品,包括髖關節假體、膝關節假體、脊柱植入物、顱頜面填充假體等。我國已上市的3D打印鈦合金骨科植入產品包括髖臼杯、人工椎體和脊柱椎間融合器等。其中,3D打印人工椎體于2016年獲批上市,為世界首例獲批上市的3D打印人工椎體。
                   目前,3D打印鈦合金植入物的成型工藝主要以選擇性激光熔融(Selective Laser Melting,SLM)和電子束熔化成型(Electron BeamMelting,EBM)兩種技術為主。EBM技術的成型精度略差,但成型效率高,成型部件殘余應力低,不需要二次熱處理,適合骨科植入物的直接成型。全球已上市的鈦及鈦合金骨科植入產品多由EBM技術制備而成。SLM技術的成型效率較低,殘余應力較大,需要二次熱處理,但成型精度高,在精細零件制作和復雜結構成型方面更具有優勢。
                   3D打印技術對鈦合金粉末材料有很高的性能要求,制備3D打印金屬粉末的主流技術為氣霧化法、等離子旋轉電極法,產生的球形粉末球形度好,表面光潔,流動性好,不規則粉及空心粉少,且氧元素含量低,粒度分布范圍窄,但是粒度較粗,細粉收得率相對較低,提高電極轉速可以制備較細的球形粉末。目前,我國在鈦合金粉末原材料生產及產業化方面與發達國家還有較大差距,市場上仍有很大一部分3D打印鈦合金粉末原材料依賴進口,原材料的高成本一定程度上制約了我國3D打印金屬植入物產業的發展。
                   盡管3D打印金屬植入物優點突出,但是由于3D打印材料和植入器械的產品標準、技術審評方法及程序,與傳統醫療器械均有所不同,產品質量評價困難較大,這也是目前阻礙其大規模臨床應用的重要原因。不過,由于近年國家出臺《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》《增材制造標準領航行動計劃(2020-2022年)》等一系列政策,支持3D打印技術發展,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所等單位也正在積極推動3D打印植入物相關標準的制定工作,3D打印金屬植入物產業將得到規范化發展。
                 
                 (來源:中國醫藥報)
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