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              2. 行業動態

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                新材料新技術賦予PCI手術新可能
                2020年08月18日 | 點擊數:552 | 【】【】【
                  目前,治療冠心病最常見的手術就是經皮冠狀動脈介入治療(PCI),也就是俗稱的支架手術。自1977年首例PCI手術成功以來,經皮冠狀動脈介入治療領域發展十分迅速。
                 
                   球囊導管成形術不斷升級
                   1977年,德國醫生Gruentzig首次在冠狀動脈血管成形術中使用雙腔球囊導管,該技術被認為是當時最重要的技術之一。1982年,導絲和球囊實現可獨立操作。1986年,可更替的血管成形術被用于臨床,導絲和球囊得以快速更換,這種靈活性使醫務人員能夠治療以往球囊導管難以到達且難以擴張的病變。
                   標準血管成形術球囊是半順應性的,其直徑會隨壓力增大而增大,但可能無法沿球囊長度均勻地施加壓力。而非順應性球囊的直徑則幾乎不會隨著施加壓力的增加而增加,因而充氣更均勻,更不易爆裂。此外,非順應性的球囊還可以使用更高的壓力進行充盈,用于擴張高度鈣化的狹窄血管。 
                 
                   支架置入術帶來新突破    
                   最初的冠狀動脈血管成形術并未搭配使用心臟支架。雖然壓迫和分解病變血管壁中的動脈粥樣硬化斑塊可有效治療冠狀動脈狹窄,但在球囊血管成形術后的數小時或數日內,患者很容易發生血管閉合,通常需要進行緊急重復擴張或搭橋手術。一項基于美國人群的研究顯示,成功接受冠狀動脈血管成形術的患者在治療后的最初幾個月中,治療血管段再狹窄發生率很高。因此,經過技術革新,如今的冠狀動脈球囊成形術通常與支架置入術相結合。
                   常見的PCI治療方式,是將帶球囊的導管經股動脈或橈動脈送到心臟冠脈狹窄處,通過充盈球囊以擴張管腔,改善血流狀況,然后在完成擴張的狹窄管腔處放置心臟支架以預防再次狹窄。目前,PCI治療技術成熟、安全性高,治療死亡率較低,且造影劑過敏、心包積液、心包填塞等并發癥相對少見,在冠心病治療領域的應用越來越廣泛。    
                 
                   四種常見PCI置入物
                   目前,PCI手術中常見的置入物包括裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層球囊及生物可吸收支架。
                 
                   裸金屬支架
                   裸金屬支架的引入是經皮冠狀動脈介入技術的重要發展。支架置入可消除血管后坐力,并固定可能會阻礙血流的解剖斑塊和組織,從而穩定急性手術效果。此外,血管狹窄重塑是球囊血管成形術后再狹窄的主要因素,而冠脈支架可以很好地避免狹窄重塑。
                   裸金屬支架通常是由連接器連接的一系列金屬箍構成的。支架最初由不銹鋼制成,現在的大多數支架由鈷或鉑鉻合金制成,且支桿高度和寬度都逐漸變小。裸金屬支架主要有兩種類型:一種是自擴張式支架,由護鞘約束,護鞘在裝置遞送后移除;一種是球囊擴張式支架,它們裸露地安裝在球囊血管成形術導管上,將導管充氣以展開裝置。然而,由于自擴張式支架具有技術局限性,且易引起內膜增生,因此,臨床應用以球囊擴張式支架為主。
                   最初,臨床嘗試在球囊血管成形術失敗的患者中使用裸金屬支架。結果顯示,使用支架的患者,再狹窄率明顯低于球囊血管成形術未成功的患者。然而,支架內的血栓形成是裸金屬支架置入術的主要局限。1994年,兩個中等規模的多中心隨機化試驗顯示,與血管成形術相比,球囊擴張裸金屬支架治療結果更佳。但與此同時,支架的血栓形成率也很高,強力的抗凝方案還增加了血管并發癥。最終,得益于不斷優化的用藥方案以及冠狀動脈內成像技術的發展,以及橈動脈(優先于股動脈)血管通路的引入,PCI手術的治療效果得到顯著改善。
                 
                   藥物洗脫支架
                   目前,藥物洗脫支架通常被認為是一項成熟的技術,具有很好的臨床療效和很高的安全性,并且可重復產生臨床結果數據。此類支架以不銹鋼或鈷-鉻制成的裸金屬支架為主,而與裸金屬支架不同的是,該支架被具有抗增生作用的藥物載體所覆蓋,載藥涂層包括永久性聚合物、可生物降解的聚合物或不使用聚合物。
                   目前,廣泛使用的永久性聚合物藥物洗脫支架主要有兩種:基于氟聚合物的依維莫司洗脫支架和基于Bi ol inx聚合物的佐他莫司洗脫支架,兩種支架的臨床效果大致相似。
                   就可生物降解聚合物藥物洗脫支架來說,目前已有多款獲得歐盟CE標志認證,其中一種已獲批準在美國使用。大多數可生物降解聚合物藥物洗脫支架具有常規的金屬框架,其金屬基質由聚乳酸或聚乳酸-共-乙醇酸組成,此類聚合物會轉化為二氧化碳和水,轉化過程通常需要6周至24個月,時間長短取決于聚合物構型的分子量和結晶度。可生物降解聚合物藥物洗脫支架的優勢在于,支架主干上沒有聚合物殘基,并能降低支架置入后不良事件的發生率。但是,盡管晚期隨訪結果顯示,可生物降解聚合物藥物洗脫支架比第一代聚合物藥物洗脫支架療效更好,但沒有證據表明它們在長期耐用性方面優于當前的耐用聚合物藥物洗脫支架。
                 
                   藥物涂層球囊
                   藥物涂層球囊導管技術將包被基質應用于常規球囊導管表面上,而包被基質由活性藥物和間隔物或賦形劑組成,可防止藥物結塊,并促進藥物從球囊表面轉移至血管壁上。
                   迄今為止,臨床成功的藥物涂層球囊血管成形術案例僅限于基于紫杉醇制劑的涂層球囊,與其他制劑相比,紫杉醇提供了有利的局部組織運輸和結合能力。冠狀動脈藥物涂層球囊技術面臨的挑戰,是需要表現出與藥物洗脫支架同等或優越的性能,然而后者已然具有極好的療效和安全性;也有研究表明,支架的臨床效果優于血管成形術。因此,藥物涂層球囊血管成形術尚未在冠脈治療領域得到廣泛應用。目前,該技術主要應用在外周血管系統治療領域。
                 
                   生物可吸收支架
                   生物可吸收支架由可降解材料組成,最常見的材料是聚合物,例如聚乳酸或鎂合金。
                   具有聚乳酸骨架的依維莫司洗脫支架(ABSORB)已開展了大規模隨機試驗。ABSORBII試驗結果表明,ABSORB生物可吸收支架與常規金屬依維莫司洗脫支架相比,術后3年時,通過血管造影測量的對硝酸甘油的血管舒張反應并沒有改善。不過,通過晚期管腔丟失的替代終點評估的抗再狹窄功效相對較好。
                  ABSORBIII研究是迄今為止規模最大的生物可吸收支架隨機試驗。該研究發現,與依維莫司洗脫支架相比,生物可吸收支架術后1年時的目標病變失敗率沒有明顯改變,但1年內明確或可能發生的支架血栓形成發生率更高;術后2年時,生物可吸收支架目標病變失敗率和目標血管心肌梗死發生率更高,對支架血栓形成的影響無統計學意義。然而,也有多項研究顯示,生物可吸收支架較金屬藥物洗脫支架具有更高的血栓形成風險,生物可吸收支架技術的潛在優勢可能僅在被完全生物吸收后才得以顯現(ABSORB支架的吸收時間大約為3年)。目前,生物可吸收支架正處于大規模臨床試驗階段,且隨訪期超過5年。這項新技術具有潛在優勢,但也需要進一步優化和解決當前暴露出的缺點。
                 
                 (來源:中國醫藥報)
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