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              2. 行業動態

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                3D生物打印讓我們離人造器官越來越近
                2020年09月01日 | 點擊數:578 | 【】【】【

                             國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心?連小奇?程茂波 

                 

                  3D打印又名增材制造,是基于計算機輔助(CAD/CAM)、斷層掃描(CT)或核磁(MRI)技術形成數據,然后通過分層加工、逐層疊加方法來構建三維架構的技術。3D打印具有可個性化定制、精度高等特點,在構建復雜微觀結構方面具有顯著優勢,近年來在醫學領域廣泛應用。

                 
                   實現器官再生
                   3D打印技術目前較多應用于人體硬組織打印,如組織模型、植入式醫療器械等,該技術已經比較成熟。在組織模型方面,有研究基于超聲數據進行3D打印,成功制作出左心耳模型,輔助左心耳封堵手術前評估,可直觀展示左心耳結構、直徑等因素如何影響封堵器釋放,優化手術操作;還有研究通過3D打印技術打印出患者個性化定制二尖瓣環模型,可更好地對患者二尖瓣環幾何構造、大小及形狀進行術前評估。植入式醫療器械的3D打印研究也在不斷發展,如北京阿邁特醫療器械科技有限公司利用3D打印技術制造的生物可降解冠狀動脈藥物洗脫支架產品,目前已在我國獲批開展境內臨床試驗研究。
                   除了應用于硬組織領域之外,人體軟組織3D打印也是當下研究熱點,如打印功能血管網絡、人工心臟、人工皮膚等。2016年,四川藍光英諾公司利用3D打印技術打印出生物性人工血管,并成功植入恒河猴體內,極大地推動了我國3D打印器官在器官移植方面的應用。2019年,Science雜志封面文章報道了3D打印人體器官中錯綜交纏的血管網絡,3D打印已可以構建具有模擬肺泡的,可以運輸空氣、淋巴液等物質的管道,預期可幫助組織工程領域學者更好地理解3D打印器官,促進人造器官研究的發展。2019年4月,以色列特拉維夫大學研究人員宣布,他們利用患者自身細胞和生物材料成功設計和打印出充滿細胞、血管并有心室和心房的完整心臟,在全球尚屬首例。
                   與打印硬組織主要采用的普通3D打印技術不同,軟組織3D打印需要依賴于更加復雜的3D生物打印技術。
                 
                   3D生物打印技術及材料
                   3D生物打印是基于3D打印技術發展起來的,具有重要的研究意義及廣闊的應用前景。通俗來講,3D生物打印是通過3D打印技術,將含有活細胞的生物相容性材料打印成三維功能化的活組織。在再生醫學領域,3D生物打印具有獨特優勢。
                   3D生物打印的關鍵因素包括打印方法、生物相容性材料和細胞。
                 
                   三類打印方法各具特點
                   3D生物打印的技術條件相對苛刻,且影響因素較多,主要打印技術分為三類:噴墨生物打印、微擠出生物打印和激光輔助生物打印。
                   噴墨生物打印利用電加熱產生空氣脈沖,或者通過壓電、超聲等方法產生脈沖,然后在噴嘴處形成液滴。該方法的優點是速度快、費用低、適用范圍廣泛、細胞和材料濃度可調,但存在必須采用液體材料、噴嘴易堵塞等缺點。噴墨打印技術在人體功能結構再生方面具有非常大的潛力,目前主要用于皮膚和軟骨原位再生。
                   微擠出生物打印是一種簡單通用的方法,通過機械力的擠壓作用,能夠使樣品池中的材料被連續擠出,然后通過在X、Y、Z軸方向控制,獲得三維空間結構。該方法適用的材料黏度范圍廣泛,高黏度材料通常用于支撐結構,低黏度材料常被用來提供細胞外環境以維護細胞活性。材料特性方面,比較有代表性的材料包括溫敏性材料和剪切稀釋材料,溫敏性材料在室溫下呈流動狀態,能夠與其他材料共同擠出,在溫度接近體溫時交聯固化;剪切稀釋材料的黏度隨剪切率增大而減小,這一特性恰好滿足擠出工藝。微擠出生物打印技術最主要的優點是能夠沉積高的細胞密度,有利于滿足組織工程需要,缺點是細胞成活率低。該技術雖然打印高分辨復雜結構所用時間較長,但能夠打印的產品類型較多。目前,該技術已被用來制造多種組織和模型,包括主動脈瓣膜、分支血管樹、體外藥物代謝和腫瘤模型等。
                   激光輔助生物打印的原理可以簡單概括為,激光脈沖作用于能量吸收層上產生高壓氣泡,高壓氣泡將含有細胞的打印材料推動到承接基體上,從而構建三維結構。該技術的優點為分辨率高、細胞沉積密度高,但對交聯速度要求高且費用高,目前應用較少。
                 
                   常見材料性能不同
                   相比于普通3D打印,3D生物打印技術要求材料具有生物相容性,且能夠提供目標組織的功能性。目前最常用的材料分為兩大類:天然高分子材料和合成高分子材料(見表)。
                 
                   干細胞是理想細胞材料
                   用于3D生物打印的細胞,需要盡量接近人體生理狀態,能夠保持機體功能,并且具有一定的增殖分化能力。干細胞具有多種分化能力,有再生組織與器官的潛能,是最適合3D生物打印的一類細胞。目前,在3D生物打印領域應用已經比較成熟的細胞主要是間充質干細胞,如骨髓間充質干細胞、脂肪間充質干細胞等。此外,誘導多功能干細胞(iPSC)也適用于3D生物打印。
                 
                   積極引導產業發展很關鍵
                   3D生物打印技術已越來越多地融入醫療領域,特別是醫療器械領域,但由于該技術與硬組織3D打印技術差異較大,目前的監管法規和手段難以滿足對其進行科學監管的需求。
                   目前,各個國家和地區的醫療器械監管部門已開始積極針對3D打印技術制定相關政策和標準。如2017年12月,美國FDA發布《3D打印醫療產品技術指導意見》,對應用3D打印技術制造醫療器械應該考慮的風險點和要求進行了詳細說明;歐盟醫療器械法規(MDR)中雖然沒有針對3D打印醫療器械的規定,但有專門章節描述應用3D打印技術的產品,即個性化定制醫療器械。我國一直重視3D打印技術在醫療領域的應用,近幾年,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》《增材制造標準領航行動計劃(2020-2022年)》等文件陸續發布。
                   但從各個國家和地區發布的醫療產品3D打印相關政策和指導文件可以看出,這些文件更多是集中于硬組織3D打印,很少專門針對軟組織3D生物打印。因此,需進一步關注軟組織3D生物打印技術,制定科學監管要求,引導3D生物打印技術領域科學、健康、創新發展。
                 
                 (來源:中國醫藥報)
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