產品技術曲線助力醫療器械科技創新-江西省醫療器械行業協會

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產品技術曲線助力醫療器械科技創新

2020年10月12日 | 點擊數：287 | 【大】【中】【小】

——以醫用鎂合金在骨科植入的應用為例

產品技術曲線是基于醫療器械產業大數據，分別對國產與進口產品數據庫、專利庫與研究文獻庫進行統計與分析建立的數據模型與評價體系，評估細分領域的產品與技術的成熟度及其所處的發展階段，旨在為科研機構、研發企業、投資機構等提供技術評價的客觀數據支撐。
2020年6月，眾成醫械研究院發布了2020年中國骨科植入產品技術曲線。目前骨科植入產品技術曲線點位共計40個以上，涵蓋35類產品，30余種材料及關鍵技術。產品技術曲線上的點位區間分別代表著不同關鍵要素與市場方向。例如種子期的關鍵要素是"科技創新"，該階段技術成熟度偏低，市場上暫無相應產品，是打造高精尖國產品牌的長跑賽道；推薦科研機構、研發企業重點關注（見表1）。

表1 成熟度區間的特征說明

植入類耗材領域的研究人員往往聚焦于課題本身，包括材料的合成、改性以及動物試驗、臨床試驗等，對于市面上產品的研發進展、注冊情況等缺乏客觀的信息來源。而產品技術曲線能為研究機構、研發企業提供直觀的定位，并解析各項產品技術的發展前景、研究進展、產品現狀、創新趨勢等。本文以種子期-可吸收鎂合金產品為例，重點介紹產品技術曲線在科技創新方面的應用。

醫用鎂合金的發展前景
可吸收鎂合金由于具有良好的可吸收性和生物相容性，具有可控的腐蝕速率，能促進成骨，并可在骨愈合后自行降解消失等特點，被譽為"革命性的金屬生物材料"。
臨床廣泛使用的骨科固定器械材料以鈦合金、不銹鋼等惰性金屬為主，存在需要二次手術取出或永久保存在體內的問題，例如，治療骨折使用的傳統鋼釘，長期存留在體內會因腐蝕導致有害金屬離子溶出，引發人體過敏，病愈后需通過二次手術將其取出。而現有可降解吸收材料（如聚乳酸、羥基磷灰石等）力學性能較差，無法對承受較大載荷骨創傷部位進行有效固定，應用范圍有限。
可吸收鎂合金骨科產品不僅能在骨組織完成修復和再生過程后自行降解，降解產物鎂離子是人體必需元素，能促進骨組織愈合，也避免了需要二次手術取出帶來的痛苦和經濟壓力，臨床推廣便利，市場前景巨大，可適用于不同骨折內固定的各種結構形式骨釘、骨板等新產品。同時，鎂合金與人體骨骼密度最為接近（鎂合金密度約為1.7g/cm3、人體骨骼密度約為1.75g/cm3），此外鎂合金的彈性模量約為45GPa，也接近于人體骨骼（10~40GPa），能有效地緩解甚至避免"應力遮擋效應"。
2013年，中德生物鎂合金骨科產品臨床前研討會上，專家們一致認為鎂合金是與人體骨骼具有最好生物力學相容性的金屬材料，有望成為實現上述愿景的突破口。目前全世界醫用鎂合金研究者、以及美國FDA、中國國家藥監局、歐盟藥監機構等均普遍認為醫用鎂合金的發展已經具備進入臨床和實際應用推廣階段，且部分可吸收鎂合金骨科器械已進入臨床試驗階段。

醫用鎂合金的研究進展
早在19世紀初，鎂金屬作為骨科內植物材料用于人體治療，例如鎂金屬線用于術中結扎止血。后因為鎂金屬機械性能與人體皮質骨相似，又有報告使用鎂合金內植物治療骨折，但其降解速度過快以及產生無法處理的氫氣氣腔而導致治療失敗率較高，鎂合金材料作為骨科植入物的應用隨之減少。
2007年，隨著材料生產工藝的不斷提高，有學者將鎂進行合金化處理后，其機械性能、抗腐蝕性能等得到提高，且生物安全性未受影響，鎂合金因此再次成為骨科領域研究熱點之一。
2008年，美國國家自然科學基金會批復"革命性醫用金屬材料"工程研究中心，投資1800萬美金用于可降解鎂合金材料及植入器件研究。
近十年，上海交大丁文江院士、袁廣銀教授團隊科技攻關，成功解決了醫用鎂合金的"均勻可控降解"的國際性難題，取得了世界公認的成果。
2010-2018年，全球各國對鎂合金材料進行臨床試驗，并取得一定的臨床進展。不同鎂合金均有良好的治療效果，但尚無研究明確哪種治療效果最佳。目前臨床試驗均未觀察到純鎂及鎂合金螺釘周圍估值內及軟組織內有大量氣體聚集，僅有少量氣體，但均在2個月內備完全吸收。氣體量不多原因可能與螺釘體積小有關，若后期使用較多數量的螺釘或體積較大的鎂合金板或者假體時，降解過程可能產生大量氣體聚聚于周圍組織內。
因此現階段鎂合金在骨科應用中存在的主要挑戰仍然是如何控制合金降解速率和氣體的產生速度，采取主要方法是合金化和表面涂層技術。表面涂層技術，包括鈣磷陶瓷涂層（羥基磷灰石HA）、聚合物PLA涂層、氟化物涂層等，可保證骨折愈合早期不被降解，維持其內固定作用。而新型合金化方式將具有生物相容性的稀土元素加入鎂中，降低降解速率，避免氣體聚集，并在局部持續提供一定濃度的鎂離子，提高抗菌及促骨修復效果。

醫用鎂合金的產品現狀
目前，我國的可降解金屬研究與國際同步且水平相當，特別是可降解鎂合金的設計與制備、表面改性、降解行為、生物相容性等方面已開展了大量的探索研究工作并已開始進入臨床應用研究階段；除此之外，我國還率先在國際上開展了可降解金屬的臨床試驗研究（目前僅有德國、中國和韓國）的國家。
雖然國內暫時沒有鎂合金植入物注冊產品，但宜安科技研發的鎂骨釘已于2020年5月通過歐盟醫療器械考核，取得CE認證，并已開展美國FDA注冊申請，藉此推動同類產品在海外市場投放。在可期的2-3年時間里，鎂骨釘將迎來技術轉化的風口而正式進入市場化階段。
從我國鎂骨釘產品的發展歷程看，早在2009年，宜安科技在香港生產力促進中心的支助下，與重慶大學共同研制了99.999%高純鎂制備方法。同年，通過與多所高校、研究院合作，宜安科技還建立了省級輕合金工程技術研究開發中心。在此之后，宜安科技與中國科學院金屬研究所主任楊柯教授及其團隊合作，開發生物可降解鎂合金骨科植入物產品，又聚集了德國、香港中文大學、北京大學等優勢單位的研究力量，以宜安科技為依托單位，成功申請廣東省創新團隊項目。2014年公司申請的"可降解鎂骨內固定螺釘"產品已經通過創新醫療器械特別審批申請審查,正在中國食品藥品檢定研究院進行注冊型式檢驗。2015年醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟成立，也開始研究鎂釘及推進國家藥監局注冊申報，并于2019年7月12日正式獲得臨床試驗批件。預計可降解鎂骨內固定螺釘將于2021年在國內注冊上市，并填補市場空白，擁有超過100億元的市場空間。

醫用鎂合金的創新趨勢
醫用鎂合金骨科類產品經過數十年的艱辛探索，終于在鎂骨釘產品上有突破性進展成果。2020年7月16日，國家藥監局醫療器械技術評審中心啟動編制"可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則"，將加快醫用鎂合金在骨科植入領域的產品注冊上市。然而，骨板、脊柱類、關節類等方向上的應用任重而道遠，如何通過調控鎂合金結構與組成、優化表面處理方法來控制降解速率，解決緩解氫氣聚集問題是未來研發創新的突破點。
此外，醫用鎂合金在心血管支架、齒科等醫用耗材領域的應用研究也在逐步推進，在可期的未來，醫用鎂合金在非承重部位的固定植入物領域將全面替代不銹鋼和鈦合金。

（來源：中國食品藥品網）

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